第一条 为加强海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）临床急需进口医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》（国发〔2018〕10号），经商国家药品监督管理部门，制定本规定。
第二条 本规定中的临床急需进口医疗器械，是指先行区特定医疗机构（以下简称医疗机构）因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
第三条 医疗机构应具有国内领先医疗水平,并具备以下基本条件：
（一）依法取得医疗机构执业许可,具有三级甲等条件，并具备与所申请临床急需进口医疗器械相适应的专业科室；
（二）具有符合临床急需进口医疗器械特性和说明书要求的保管、贮存的设施和管理制度；
（三）具有医疗器械不良事件监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良事件监测职责；
（四）具有使用临床急需进口医疗器械可能发生严重不良事件的应急预案和处置能力。
第四条 使用临床急需进口医疗器械的医疗团队或科室应在该产品应用领域具有国内领先水平，其成员应依法取得在先行区特定医疗机构执业资格，对所申请临床急需进口医疗器械具有充分的认知，能够阅读并正确理解原版说明书，能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械，具备使用该类产品的经验或者在使用前接受过使用该产品的培训。
第五条 医疗机构临床急需进口医疗器械的，应向省卫生行政部门提出临床急需评估申请，省卫生行政部门对拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果以及医疗机构对临床急需进口医疗器械的使用能力进行评估，并出具评估意见。
第六条 医疗机构临床急需进口医疗器械的，应向省药品监督管理部门提出申请并提交以下材料：
（一）临床急需进口医疗器械申请表；
（二）资质证明文件，包括申报单位资质证明、拟进口医疗器械境外上市证明等；
（三）产品综述，包括境外批准上市和临床应用情况、临床研究综述及人种差异使用风险评估、不良事件等情况；
（四）进口医疗器械的必要性说明，包括同品种产品获准注册情况、医疗机构医疗器械进口急需评估资料、省卫生行政部门评估意见；
（五）医疗机构伦理委员会意见；
（六）临床急需进口医疗器械使用计划和风险管理措施；
（七）保证临床急需进口医疗器械只在本医疗机构内使用或安装、仅用于所申请医疗目的的承诺；
（八）医疗机构与供应商签订的协议，协议中应明确各方责任与义务。
省药品监督管理部门对申报资料组织评估，决定是否准予进口，将结果告知申请医疗机构，并将相关信息报送国家药品监督管理部门。
第七条 临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。
第八条 医疗机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需医疗器械。不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。
第九条 医疗机构必须建立和执行进货查验制度，应验明厂家出具的出厂检验报告或产品合格证明文件，建立真实、完整的查验记录，并按规定进行验收。
第十条 医疗机构应当根据临床急需进口医疗器械的特点和说明书的规定，进行运输、贮存、养护和使用。
第十一条 临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，不得在本机构外使用或安装。
第十二条 医疗机构使用前应向患者和（或）家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可替代产品情况，并签署知情同意书。
第十三条 医疗机构应按境外已批准医疗器械产品适应症范围根据相应临床技术规范使用，保存相关的临床诊疗病历及数据。对每一病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作，每季度将有关情况书面报告省卫生行政部门和省药品监督管理部门。
第十四条 医疗机构应制定完善的安全防范措施和风险控制计划。发生严重不良事件等紧急情况时，立即启动应急预案，采取防范控制措施，及时处置。
第十五条 医疗机构应对临床急需进口医疗器械实施主动监测，发现疑似不良事件，及时报告省医疗器械不良事件监测部门。
医疗机构应随时关注临床急需进口医疗器械在境外使用情况，如发现重大安全性风险，应立即停止使用，并报告省卫生行政部门和省药品监督管理部门，且应对用械患者及时启动替代治疗方案。
临床急需进口医疗器械在国外被召回的，医疗机构应立即停止使用，并采取妥善处置措施。
第十六条 医疗机构和医疗团队或科室应确保持续具备本规定的条件和能力。医疗机构条件和能力发生变化，不再符合本规定的或存在其他可能引起重大安全隐患情形的，应主动停止进口或使用，并报告省药品监督管理部门。省药品监督管理部门应加强监督检查，如发现不符合本规定的，应责令医疗机构停止进口和使用临床急需进口医疗器械。
国家药品监督管理部门如发现可能引起重大安全隐患而未及时处理的，可责成省药品监督管理部门中止临床急需医疗器械的进口和使用。
第十七条 临床急需进口医疗器械（除用于罕见病诊断或治疗医疗器械外）在特定医疗机构临床使用一定时间后，省药品监督管理部门应对使用情况进行评估，达到一定使用数量和使用效果的，告知境外生产企业向国家药品监督管理部门申请进口产品注册，并报告国家药品监督管理部门。境外生产企业未按期提交注册申请的停止临床急需进口和使用。
临床机构应按照相关临床技术规范使用临床急需医疗器械，所取得临床数据符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可用于申请进口产品注册。自产品取得医疗器械注册证后不再作为临床急需进口医疗器械批准进口。
第十八条 产品境外生产企业应加强对医疗机构医护人员、技术人员指导培训，确保医疗机构能够正确合理使用临床急需进口医疗器械。产品境外生产企业如发现重大安全性风险或需要召回的，应通知医疗机构立即停止使用，并主动召回。
第十九条 医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的，医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由产品原因造成伤害的，由医疗机构先行赔偿，再根据约定向境外生产企业追偿。
第二十条 省卫生行政部门、省药品监督管理部门、海口海关、海南出入境检验检疫部门依照相应法律法规和本规定，分别履行对先行区医疗机构和临床急需进口医疗器械的监管职责。
第二十一条 本规定试行一年，试行期满后，海南省人民政府会同国家药品监督管理部门对本规定实施情况组织评估，根据评估情况延续或者调整本规定。
第二十二条 本规定由海南省人民政府会同国家药品监督管理部门负责解释。
第二十三条 本规定自印发之日起实施。
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